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國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監(jiān)管工作的通知
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局：
新冠病毒檢測試劑是新冠肺炎疫情防控所需的重要產(chǎn)品。疫情暴發(fā)以來，國家藥監(jiān)局持續(xù)加強新冠病毒檢測試劑質量安全監(jiān)管，多次會議部署并先后印發(fā)了《關于開展新冠病毒檢測試劑專項檢查的通知》《關于開展新型冠狀病毒檢測試劑專項抽檢工作的通知》《關于進一步加強新冠病毒檢測試劑監(jiān)督檢查的通知》《關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監(jiān)管工作的通知》《關于進一步加強新冠病毒核酸檢測試劑使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質量安全監(jiān)管的通知》等文件，有力推動了企業(yè)主體責任和屬地監(jiān)管責任的落實，有效強化了產(chǎn)品質量安全保障。為全面落實藥品安全專項整治工作部署，進一步加強新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品質量安全監(jiān)管，確保產(chǎn)品質量安全，有效服務疫情防控大局，現(xiàn)就有關工作要求通知如下：
一、持續(xù)從嚴從細抓好產(chǎn)品質量監(jiān)管
各級藥品監(jiān)管部門要認真貫徹黨中央、國務院的決策部署，堅持人民至上、生命至上，牢記人民健康是“國之大者”，認真貫徹“四個最嚴”要求，全面實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，慎終如始、再接再厲，對新冠病毒檢測試劑實行“最嚴格的監(jiān)管”，采取堅決有力舉措，嚴格落實企業(yè)和使用單位主體責任，嚴格落實地方政府屬地監(jiān)管責任，毫不放松抓實抓細各項監(jiān)管工作，堅決守住質量安全底線，鞏固來之不易的監(jiān)管成果，為疫情防控提供有力保障。
二、持續(xù)加強產(chǎn)品研制環(huán)節(jié)質量監(jiān)管
各省級藥品監(jiān)管部門要進一步加強對新冠病毒檢測試劑研發(fā)和注冊申報工作的指導，并做好申報注冊產(chǎn)品注冊質量管理體系核查工作，督促注冊人認真履行主體責任，確保產(chǎn)品研發(fā)過程規(guī)范，注冊申報資料真實、準確、完整和可追溯。新冠病毒檢測試劑注冊人要切實加強產(chǎn)品全生命周期質量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中產(chǎn)品的安全性、有效性依法承擔責任。
三、持續(xù)加強產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質量監(jiān)管
各省級藥品監(jiān)管部門要按照前期工作要求，保持監(jiān)管頻次，繼續(xù)組織專業(yè)力量對本轄區(qū)新冠病毒檢測試劑注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)嚴格按照法規(guī)、規(guī)范、標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，確保質量管理體系持續(xù)合規(guī)。要重點檢查產(chǎn)品原料來源、生產(chǎn)過程規(guī)范、產(chǎn)品質量控制，出廠和上市放行、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品質量分析評價等。發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)活動存在嚴重違規(guī)行為，不能保證產(chǎn)品安全有效的，要責令企業(yè)立即暫停生產(chǎn)、召回問題產(chǎn)品并進行有效處置。企業(yè)違規(guī)情節(jié)嚴重的，要依法吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并對相關責任人依法進行處罰。
四、持續(xù)加強產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)節(jié)質量監(jiān)管
市縣藥品監(jiān)管部門要進一步做好對新冠病毒檢測試劑經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)嚴格按照法規(guī)、規(guī)范要求組織開展經(jīng)營活動。重點檢查其經(jīng)營的新冠病毒檢測試劑是否經(jīng)注冊批準并具備合格證明文件，購銷渠道是否合法，進貨查驗和銷售等記錄是否真實、準確、完整、可追溯，運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，是否配備相適應的設施設備。
五、持續(xù)加強使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質量監(jiān)管
市縣藥品監(jiān)管部門要依職責切實加強新冠病毒核酸檢測試劑使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質量安全監(jiān)管，認真檢查醫(yī)療機構（含第三方醫(yī)學檢驗機構）使用的新冠病毒核酸檢測試劑的產(chǎn)品資質、進貨渠道、效期管理等是否符合要求，質量是否合格。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，及時通報相關部門。同時，按照國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組近日印發(fā)的《關于進一步加強新冠病毒核酸檢測全鏈條監(jiān)管的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕63號）要求，積極配合有關部門做好相關工作。各省級藥品監(jiān)管部門要加強對市縣藥品監(jiān)管部門使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質量監(jiān)管工作的監(jiān)督和指導。
六、持續(xù)加強產(chǎn)品質量監(jiān)督抽檢
各級藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)加強新冠病毒檢測試劑的質量監(jiān)督抽檢工作，對轄區(qū)內(nèi)注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品，按照國家局組織制定的專項抽檢方案，開展全覆蓋抽檢工作。對于監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品，藥品監(jiān)管部門要立即采取相應處置措施，責令企業(yè)暫停生產(chǎn)、分析不合格原因并開展整改，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門復查復檢合格后，方可恢復生產(chǎn)。
七、持續(xù)嚴厲打擊違法違規(guī)行為
各級藥品監(jiān)管部門要認真落實“四個最嚴”要求，對監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、網(wǎng)絡監(jiān)測、風險會商等工作中發(fā)現(xiàn)的問題和線索，要深挖細查。對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營、違規(guī)貯存運輸、經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或者過期的新冠病毒檢測試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴從重從快查處。涉嫌構成犯罪的，要及時移送公安機關。監(jiān)管人員涉嫌失職瀆職的，要及時移送紀檢監(jiān)察機關。
地方各級藥品監(jiān)管部門要全面落實本通知要求，對新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品質量安全狀況進行分析研判，并向當?shù)攸h委、政府及時匯報新冠病毒檢測試劑監(jiān)管工作情況。有重要情況，及時報告國家藥監(jiān)局。
國家藥監(jiān)局綜合司
2022年6月7日
